品尚激光打標機應用到醫療行業

醫療行業在其產品可追溯性方面要求極高。對于外科可重復使用以及使用前必須消毒的器械,UDI碼應標注在器械本身上。根據這類器械材料的特性,使用超短脈沖激光打標機的“深黑標記”非常適合加工黑色啞光、無腐蝕的標記,這種標記將在臨床使用中長時間保持穩定清晰……

【注解:唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”?!?/p>

品尚激光打標機應用到醫療行業左起起搏器、腕部植入物、脊柱植入物(深黑打標),符合完全符合醫療行業 UDI 標準

使用超短脈沖激光打標機(脈沖持續時間在皮秒與飛秒范圍內)打標具備更大的工藝窗口和良好的耐腐蝕性。因此這項工藝是在外科醫用鋼材制成的醫療器械與組件上進行標記的優良選項,也適用于其它類似的標記應用。此工藝被稱為“深黑打標”。其最主要優點是使用超短脈沖激光在極短時間內與材料進行相互作用,通過極低熱量輸入在材料表面形成微結構,即激光誘導的周期性表面結構(LIPSS)或納米波紋,由于它們對入射光的影響而產生的極高的對比度與良好的清晰度。

【注解:黑色打標 (Black Marking) 是一種激光加工工藝,可實現顏色極深、高對比度且耐腐蝕的標記】

品尚激光打標機應用到醫療行業最大程度地減少了直接反射(陷光效應)并散射了光

從而生成了一個啞光、高對比度的標記

LIPSS 在此圖中清晰可見

絕大多數在醫療器械使用合金不銹鋼。根據定義,它們至少包含 10.5% 的鉻,并通過天然鈍化層保護其表面,這使其在自然環境中具備耐腐蝕性;但是在某些媒介中會導致其腐蝕。更高的超過規定百分比的鉻含量以及合金成分(如鎳或鉬),對耐腐蝕和耐酸性有明顯的效果。在鉻合金含量高的不銹鋼上創建的激光標記也具備更好的耐腐蝕性與耐酸性。拋光也已被證明是一種成功的預處理方法,因為這種方法可使材料表面結構磨損并使表面結構變得均勻,從而進一步防止腐蝕。

品尚激光打標機應用到醫療行業外科鉗上符合 UDI 標準的深黑標記(不銹鋼1.4021)

品尚激光打標機應用到醫療行業相同的標記經過 24 小時的鹽霧測試和 30 分鐘的檸檬酸鈍化后

使用超短脈沖激光可在材料表面制作出高對比度的啞光標記。不同于短脈沖激光創建的激光標記,無論入射光如何,基于超短脈沖的深黑標記從任何角度都保持清晰可見。首先,一般的標記表面會形成一層薄氧化膜。而使用超短激光脈沖打標會在表面上留下充足的鉻(大約 5 到 50 個原子層),將氧化膜替換為鉻(“自我修復”), 這意味著它保持了耐腐蝕性,例如以亞鉻酸鹽(Fe2 + Cr2O4)或鉻鐵尖晶石(FeFe2-xCrxO4)的形式存在。因此即使經過 1000 多次的腐蝕測試,深黑標記也不會顯示出由于腐蝕引起的任何損傷,并且保持清晰可見。品尚激光打標機應用到醫療行業在掃描電子顯微鏡(放大200倍)下在奧氏體不銹鋼1.4301上進行深黑打標 深色的標記區域清晰可見

其次,使用掃描電子顯微鏡可觀測到精細的、周期性均勻的波紋結構。這些納米結構(LIPSS)最小化了直接反射(陷光效應)并散射了光。因此 LIPSS 完成了一個對比度極高的啞光標記。

為了得到經久耐用的標記質量,需要保持標記層的均勻生成。在高溫(570°C 以上)下,在材料表面上可能會形成厚氧化膜,同時會丟失鉻的百分比,生成的晶體結構與合成物(FeO和Fe2O3)將使表面腐蝕并失去鈍化能力。而得益于通快 TruMicro Mark 所使用超短激光脈沖的物理特性,在工藝過程中僅將極少的熱量傳遞到材料中。另外,如果減少脈沖重復頻率,熱量輸入也會隨之減少。在通快的工藝測試中,只需單次加工即可獲得在焦點處(光學強度最高位置)最理想的結果。在此也建議,一般來說,激光打標工藝中在標記外輪廓之前先做內填充線,進行向量組成的內填充線標記非??焖俜€定,這樣就可以得到最佳的外輪廓線。

為了獲得一個深黑的且啞光的標記,掃描速度應在 100 至 150 mm / s 之間,單脈沖能量通常為 3 至 5μJ(使用場景焦距約 160 mm)。

醫療器械通常在標記后需要徹底清潔。長時間的后處理,侵蝕性的清潔劑或高溫可能會對工藝中激光打標的清晰度和持久性造成負面影響。

建議使用硝酸或檸檬酸進行有針對性的鈍化工藝以進行后處理。通快的測試表明檸檬酸特別適用于不銹鋼。通過酸浴,去除了表面的高反應成分——例如游離鐵離子,從而促使了新的緊密的鈍化層形成。這不僅額外增加了防腐蝕保護,與此同時也清潔了組件。

在某些特定情況下鈍化會導致標記質量下降。然而通過實驗觀察,通常較短時間的處理足以鈍化組件,這將不會影響標記的質量。

對外科醫用不銹鋼 1.4021(一種對激光標記質量要求尤其嚴苛馬氏體鋼)進行的測試表明,最佳方法是使用濃度為 40% 的檸檬酸進行鈍化。在 50 至 55°C 的溫度下進行 10 分鐘的凈水浴處理后,無跡象表明對標記清晰度有任何負面影響。

根據 DIN EN ISO 13402(在去離子水中煮沸 30 分鐘,然后同一水中再保留 60 分鐘,最后風干 2 小時)進行煮沸試驗,接著在林格溶液(含 0.9% 氯化鈉的鹽酸)中浸泡 24 小時,證明了其良好的清晰度和高度耐腐蝕性的標記結果是可靠的。

品尚激光打標機在醫療行業的應用經過 25 小時的鹽霧測試后,符合 UDI 的標記

后記:在工藝窗口需求較大的工業環境中,使用超短脈沖激光創建的標記是達到 UDI 標準的優良方案。它的特點是高度的耐腐蝕性和良好的清晰度。標記工藝之后進行適當的處理對于持久高質量的標記非常重要。針對不同情況,建議在生產中需要注意依照部件的幾何結構與材料進行激光參數優化。

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